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Leistungen im Überblick
- Entwerfen risikobasierter Strategien für CSV mit Lebenszyklusdokumentation (z.B. Nutzeranforderungen, Risikobewertung, IQ/OQ/PQ/UAT, Testen, Nachverfolgbarkeit, Berichterstattung, Archivierung)
- Validieren von Systemen zur Sicherstellung der GxP-Konformität, auch von Cloud-Lösungen, Robotik und KI-gestützten Systemen
- Leiten großer, funktionsübergreifender Validierungsprogramme und Management internationaler Teams
- Etablieren skalierbarer Release- und Änderungsmanagementprozesse
- Vertreten von Systemen in Audits/Inspektionen und Mitwirken an der Erstellung der PV System Master File
- Entwickeln von Standard Operating Procedures (SOPs) für CSV
- Vermitteln von Expertise zu regulatorischen und industriellen Standards (z. B. FDA, EMA, MHRA, PMDA, GAMP®)
- Coachen von Teams im Rahmen von CSV, um das Verständnis und die Akzeptanz für CSV-Praktiken zu verbessern
